سازمان غذا و داروی امریکا Obinutuzumab را برای Follicular Lymphoma تایید کرد

543iudgg

ساز مان غذا و داروی امریکا anti-CD20 نوع ۲ monoclonal antibody obinutuzumab ) Gazyva) برای بیماران لنفوم فولیکوار که یک نوع معمول لنفوم non-Hodgkin است را تایید کرد. این دارو در ترکیب با bendamustine در پی نگهداری obinutuzumab برای استفاده در بیماران مقاوم به درمان یا عود کننده پس از درمان شامل rituximab ، تایید شده است.

این تایید جدید دومین اندیکاسیون برای obinutuzumab است که قبلا برای lymphocytic leukemia مزمن درمان نشده تایید شده بود.

سازمان غذا و داروی امریکا تایید جدید را بر اساس نتایج فاز ۳ GADOLIN trial انجام داد که  به صورت رندم ۳۲۱ بیمار لنفوم فولیکولار را در ترکیب درمانی (n=155) یا bendamustine تنها (n=166) اختصاص داد. میانه ی سن بیماران ۶۳ سال بود.

ترایال به زودی پس از یک آنالیز موقت که اثر تجمعی در این جمعیت بیماران را نشان داد متوقف شد. داده های این مطالعه نشان داد که بیماران اختصاص داده شده به obinutuzumab به علاوه bendamustine که با obinutuzumab maintenance therapy دنبال شدند، ۵۲% بهبود بقای بدون پیشرفت تومور در مقایسه با بیماران اختصاص داده شده به bendamustine monotherapy داشتند.

((hazard ratio [HR], 0.48 [95% CI, 0.34–۰٫۶۸]; P < .0001)   میانه ی بقای بدون پیشرفت تومور برای بیماران ترکیب obinutuzumab در مقایسه با ۸/۱۳ ماه بدست آمده برای بیماران اختصاص داده شده bendamustine ، تا کنون به دست نیامده است.

Investigator-assessed بقاء بدون پیشرفت میانه ی بقای ۲/۲۹ برای ترکیب بیش از دو برابر ۷/۱۳ ماه که با bendamustine تنها به دست آمده نشان داد.

(HR, 0.48 [95% CI, 0.35–۰٫۶۷]; P < .0001)

اگرچه میانه ی بقای کلی تا بحال به دست نیامده است، یک آنالیز تعقیبی منتشر شده توسط Genentech همراه با ۱/۲۴ ماه مشاهده نشان داد که obinutuzumab/bendamustine ریسک مرگ را تا ۳۸% را در مقایسه با bendamustine تنها، کاهش می دهد (HR, 0.62 [95% CI, 0.39–۰٫۹۸])

امنیت obinutuzumab در ۴۶ بیمار اضافه با marginal zone lymphoma و ۲۸ lymphocytic lymphoma کوچک ارزیابی شد. رایج ترین عوارض گرید ۴/۳ نوتروپنی تب دار، نوتروپنی، واکنش های مربوط به تزریق، عفونت، ذات الریه، و تب بودند.

منبع: http://www.cancernetwork.com/hematologic-malignancies/fda-approves-obinutuzumab-follicular-lymphoma?GUID=CA90D2B4-6235-4405-97B9-C1929CC8EF9D&XGUID=&rememberme=1&ts=02032016